Le grand défi consiste donc à combiner de manière optimale des exigences contradictoires.
- Sécurité du système pour la protection des employés
- Automatisation du processus pour des résultats de production cohérents
- Conception ergonomique de l’isolateur. Celle-ci doit être conçue de manière à ce que toutes les étapes de travail nécessaires soient réalisées de manière adéquate par l’utilisateur.
- Rentabilité : par exemple, flexibilité de l’installation pour différents produits, environnement technique dans le bâtiment de production, intégration dans les processus de production existants
- Respect des exigences réglementaires applicables en matière de qualité et de documentation, conformément aux BPF.
- Composants du système spécialement adaptés à l’utilisation de l’isolateur
La conception technique de chaque isolateur est basée sur ces aspects :
- Exigences spécifiques du produit pharmaceutique
- Étapes du processus de fabrication requises
- Toxicité du produit
- Tailles de lot requises
- Environnement technique existant dans le bâtiment de production
Un système complet provenant d’un seul fournisseur offre l’avantage d’interfaces clairement définies, un facteur important pour atteindre les valeurs OEL nécessaires.
L’utilisation de systèmes d’isolateurs dits « multi-mill » permet également de fabriquer une grande variété de produits aux exigences différentes. Grâce à la conception cohérente des systèmes, le niveau de sécurité nécessaire est immédiatement rétabli après un changement de broyeur.
Pour l’intégration de l’isolateur dans un processus de production existant, on considère les étapes de production avant et après le système et on intègre les interfaces correspondantes sur l’isolateur. Cela peut être réalisé par une grande variété de solutions techniques : En fonction de la taille du lot ou du niveau OE, des portes à double clapet, des ports de transfert rapide (RTP) ou des systèmes de revêtement continu sont disponibles.
