Confinement
Concepts intégrés pour le traitement des poudres hautement actives Des exigences strictes en matière de sécurité des produits et des personnes s’appliquent au développement et au traitement des substances hautement actives. D’une part, les substances n’entraînent qu’une contamination minimale de l’environnement en raison de leur concentration active élevée. D’autre part, il est nécessaire de protéger efficacement et en toute sécurité les personnes impliquées dans la manipulation des produits contre le contact avec les produits hautement actifs et, dans cette concentration, partiellement toxiques.
Développement des systèmes de confinement des isolateurs
Des installations de traitement hautement optimiséesLes tâches à haut niveau de confinement sont réalisées à l’aide d’isolateurs. La pratique a montré que chaque isolateur doit être adapté aux exigences spécifiques d’un produit pharmaceutique et de son processus de fabrication, à la taille des lots ainsi qu’à l’environnement technique du bâtiment de production. Pour répondre aux exigences d’un contrôle de processus complètement fermé avec une valeur OEL garantie, le groupe Hosokawa Micron a poursuivi le développement des systèmes de confinement de l’isolateur.
Il s’agit d’installations de traitement hautement optimisées pour fonctionner dans des isolateurs. Les isolateurs fonctionnent en sous-pression afin de pouvoir desservir en toute sécurité les points critiques du processus pendant toutes les phases. Les étapes du travail manuel peuvent être effectuées avec des gants, par exemple le remplissage ou le transvasement de récipients, le changement d’outils sur les machines de traitement, mais aussi l’inspection ou le nettoyage.
Systèmes stériles
pour la production aseptiquePour les produits tels que les antibiotiques, une production aseptique dans un système stérile est également requise. Selon le concept, l’isolateur est conçu pour une sous-pression et/ou surpression et est compatible avec le SIP.
Concepts d’isolateurs possibles
Configuration individuelle pour vos besoins
En fonction des exigences, différents concepts d’isolateurs peuvent être réalisés :
- Isolateurs haut de gamme en acier inoxydable avec fenêtres en verre de sécurité, filtres à changement sécurisé, systèmes de transfert alpha-bêta, capacité de nettoyage WIP/CIP ...
- Boîtes à gants en acrylique avec systèmes de filtration et de transfert simples
- Isolateurs flexibles avec peau en plastique élastique (tente isolante) et système de transfert par tuyau sans fin
Des solutions provenant d’une source unique
Une coordination parfaiteDe nombreux clients achètent leurs systèmes ou leurs composants (système d’isolation, système de traitement, etc.) auprès de différents fournisseurs. Cela entraîne des problèmes de définition et de coordination des interfaces. Souvent, la conception des composants de processus de qualité pharmaceutique disponibles n’est également adaptée au confinement que dans une mesure limitée. Pour éviter ces problèmes, nous vous proposons des solutions provenant d’une source unique. Nous pouvons vous fournir des machines et des composants pour des tâches secondaires telles que :
Nous bénéficions ici de l’expertise du groupe Hosokawa Micron : en collaboration avec les spécialistes de la technologie de Hosokawa Micron Ltd. (Royaume-Uni) et Hosokawa Micron Powder Systems (États-Unis), nous couvrons toute la gamme des technologies de processus, des salles blanches et des isolateurs, et les mettons en œuvre dans des concepts intégrés. Ainsi, nous vous offrons une solution complète parfaitement coordonnée pour vos tâches de confinement dans le domaine du génie des procédés.
Vos avantages avec une solution intégrée Hosokawa Alpine
- Pas d’interface entre le fournisseur de processus ou de machines et le fabricant d’isolateurs
- Adaptation optimale des composants du système et de l’isolateur
- Sécurité des processus
- Concept bien pensé, depuis le processus jusqu’au nettoyage et à l’automatisation, en passant par le concept de confinement.
- Installations clés en main avec la qualification pharmaceutique nécessaire
Plus d'informations : Ingrédients pharmaceutiques hautement actifs (HAPI) | Installations pour l'industrie pharmaceutique
